Estudio piloto de farmacovigilancia de medicamentos comercializados recientemente: bupropión y duloxetina

OBJETIVOS: 1.Realizar un seguimiento sistemático desde las OF de los últimos antidepresivos comercializados con nuevos principios activos a fin de detectar posibles reacciones adversas asociadas a su utilización y posterior comunicación de las mismas. Se seleccionaron las especialidades con bupropión y duloxetina. 2.Determinar el nivel de comunicación de sospechas de RAM al Sistema Español de Farmacovigilancia. 3.Confirmar la adecuación de BotPlus como herramienta idónea para identificación y notificación de sospechas de RAM.

MATERIAL Y MÉTODO: registro, en el módulo de AF de BotPlus, de todas las dispensaciones de las especialidades: bupropión: Elontrilâ (GlaxoSmithKline) 6587607: 150 mg 30 comprimidos liberación modificada. 6587614: 300 mg 30 comprimidos liberación modificada. Duloxetina: Cymbaltaâ (Dista) ü 6514788: 30 mg 28 cápsulas gastrorresistentes. 6514795: 60 mg 28 cápsulas gastrorresistentes. Xeristarâ (Boehringer Ingelheim) 6505908: 30 mg 28 cápsulas gastrorresistentes. 6504987: 60 mg 28 cápsulas gastrorresistentes. Registro de las primeras dispensaciones y tratamientos de continuación, durante abril y mayo de 2009 en cinco oficinas de farmacia de Ferrolterra, indicando cualquier acontecimiento adverso descrito por el paciente, aparezca o no en la ficha técnica de dichos medicamentos. Exportación de datos de BotPlus al Consejo General para su procesamiento. Notificación, si procede, de sospecha de RAM al Sistema Nacional de Farmacovigilancia a través de tarjeta amarilla.

RESULTADOS: se realizaron 104 dispensaciones a otros tantos pacientes. De las 104 dispensaciones, once eran inicio de tratamiento, conociendo los pacientes la indicación, modo de empleo y duración del tratamiento. En general son fármacos bien tolerados. El tratamiento con bupropión no presentó efectos adversos alguno en el grupo estudiado. Se le facilitó IPM al 75% de los pacientes.

CONCLUSIONES: el perfil e incidencia de los efectos adversos observado es coherente con el de estudios clínicos previos y el descrito en la ficha técnica, lo que demuestra que la metodología empleada es válida como sistema de farmacovigilancia. El empleo de BotPlus es una herramienta adecuada para la realización de estudios de farmacovigilancia. El procedimiento refuerza el papel del farmacéutico de OF como agente de salud en una farmacogivilancia de nuevos medicamentos. No se notificaron RAM a través de tarjeta amarilla.