Seguridad y eficacia de oleocaps 2® en el tratamiento de las cistitis no complicadas. diseño del estudio oleocis

Objetivos

El objetivo de la fase I será establecer la dosis máxima tolerada (DMT) de Oleocaps 2®. El objetivo de la fase II es conocer la eficacia de la DMT.

Metodología

Ensayo clínico con complemento alimenticio, abierto, multicéntrico y ámbito nacional. Se incluyen mujeres entre 18-65 años con diagnóstico de cistitis no complicada atendidas consecutivamente en las consultas de atención primaria de los centros participantes y que hayan dado su consentimiento informado. Para la Fase I se seleccionarán 3 pacientes que constituirán el primer escalón terapéutico. Una vez completen el escalón, siempre y cuando no haya toxicidades limitantes de dosis, se pasará al siguiente escalón. Si apareciese una toxicidad limitante de dosis, se repetirá el escalón. Si aparecen dos o más toxicidades limitantes de dosis en el mismo escalón el estudio se parará en ese nivel y se consideraría el escalón de dosis anterior como la dosis máxima tolerada, teniendo que confirmarse con 3 pacientes más (en total 6 pacientes recibirán la dosis de ese escalón para confirmarlo). Para la Fase II se reclutará a  30 pacientes a los que se les administrará la DMT definida en la fase I.  El desarrollo del estudio incluye cinco visitas. El estudio ha sido aprobado por el CEIC de Granada.

Resultados

Se realizará una descriptiva general de las variables incluidas, con IC 95% para los resultados asociados al objetivo principal. Para la fase I se usará el método de escalado de dosis 3 a 3 para obtener la DMT. Para la Fase II se hará una descripción del porcentaje de pacientes que responden al tratamiento y se estimará el IC 95%. En los próximos meses se realizará un primer análisis para conocer los datos preliminares del estudio

Conclusiones

El estudio está diseñado para establecer la DMT de Oleocaps 2® y conocer la eficacia de la misma. Los autores pensamos que es importante dar a conocer la puesta en marcha de este ensayo clínico en el primer congreso SEMERGEN-SEFAC por la importancia que supone demostrar la eficacia y seguridad de este complemento alimenticio en una patología tan frecuente como la cistitis no complicada