Farmacéuticos Comunitarios. 2019 Sep 30; 11(3):22-41 DOI: 10.5672/FC.2173-9218. (2019/Vol11).003.05

La información al paciente sobre los servicios profesionales farmacéuticos asistenciales de farmacia comunitaria

Los servicios profesionales farmacéuticos asistenciales de farmacia comunitaria (SPFA) se definen como aquellas actividades sanitarias prestadas desde la farmacia comunitaria por un farmacéutico que emplea sus competencias profesionales para la prevención de la enfermedad y la mejora tanto de la salud de la población como la de los destinatarios de los medicamentos y productos sanitarios, desempeñando un papel activo en la optimización del proceso de uso y de los resultados de los tratamientos. Dichas actividades, alineadas con los objetivos generales del sistema sanitario, tienen entidad propia, con definición, fines, procedimientos y sistemas de documentación, que permiten su evaluación y retribución, garantizando su universalidad, continuidad y sostenibilidad (1). 

La Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (2), como su nombre indica, tiene por objeto la regulación de los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, así como de los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, en materia de autonomía del paciente y de información y documentación clínica. 

Los principios básicos de esta ley son los que justifican las consideraciones legales previas que es necesario tener en cuenta en la farmacia comunitaria para la prestación de los SPFA. En este sentido, previamente a la prestación de cualquier SPFA en la farmacia comunitaria, el farmacéutico ha de conocer la información que se le debe proporcionar al paciente para que este dé su consentimiento.

La Ley de autonomía del paciente establece que toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista (….) haya valorado las opciones propias del caso. Los SPFA son actividades que conllevan actuaciones en el ámbito de la salud de un paciente, por lo que están sometidos a esta ley y, por tanto, es requisito previo imprescindible que el paciente libre y voluntariamente decida si consiente o no que se le preste un SPFA determinado, al haberle informado sobre dicho servicio. Este requisito tiene además sentido, como se dijo más arriba, si se tiene en cuenta que algunos SPFA todavía no son conocidos ampliamente por la población, por ser servicios novedosos que en su mayoría todavía no han sido regulados por una normativa, ni están financiados por el Sistema Nacional de Salud, o no han sido prestados tradicionalmente en la farmacia y, además, que requieren para su prestación de la colaboración del paciente (3). 

Algunos farmacéuticos podrían pensar que la información/publicidad escrita (folletos...) o visual (anuncios, carteles…) de un determinado SPFA en la farmacia comunitaria es suficiente para cumplir con la obligación de información al paciente. Sin embargo, es conveniente conocer los requisitos éticos y legales que debe cumplir esta información en relación con los siguientes aspectos: 

Finalidad

El objetivo de esta información destinada al paciente es que le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad. 

Veracidad

La información que se le proporcione al paciente ha de ser verdadera. 

Información mínima

La información mínima que se debe proporcionar al paciente ha de incluir la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias. También es importante y recomendable incluir en la información destinada al paciente, que la prestación de un SPFA no sustituye a la visita a su médico cuando esta sea precisa (por ejemplo, cuando empeore su salud).

Información sobre protección de datos, precio del SPFA, consentimiento informado y posible revocación de dicho consentimiento

Al margen de la información clínica que incluyen estas hojas de información al paciente sobre cada SPFA, es importante tener en cuenta que, previamente a que el paciente o usuario de los SPFA otorgue su consentimiento informado para su realización, de acuerdo con el Reglamento Europeo de Protección de Datos (RGPD) (4) y la Ley orgánica de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales (LOPD-GDD) (5), también es necesario informarle sobre los derechos de acceso, rectificación, supresión, limitación, oposición y portabilidad (derechos ARCO-POL) sobre los datos personales y sanitarios que se recaben en cada SPFA. Además, conforme exige la Ley de defensa de los consumidores y usuarios (6), es obligado informar del precio del SPFA y, por último, según la Ley de autonomía del paciente, también hay que informarle de que si diera su consentimiento informado siempre tiene la posibilidad de revocarlo.

Sin embargo, en las hojas de información sobre cada SPFA que gestiona la aplicación informática SEFAC ­e_XPERT®, desarrollada por la Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria (SEFAC), y que se incluyen como ejemplo en este artículo (anexos 1-5), no está contemplada la citada información sobre protección de datos personales, el precio del SPFA y la revocación del consentimiento, porque la misma, aparte de que se transmita verbalmente por el farmacéutico, se encuentra consignada en el documento de consentimiento informado (anexos 6-8). De esta forma se separa la información de carácter clínico específica de cada SPFA del resto de información de carácter más formal.

Necesidad de una entrevista personal

Como se establece en el Código Ético de la Farmacia Comunitaria (7), el ofrecimiento de un SPF exige también que, previamente, se haya mantenido una entrevista en la farmacia con el paciente para explicarle pormenorizadamente que su contratación es absolutamente voluntaria, en qué consiste el servicio, cuáles son los logros y ventajas que se esperan conseguir, los riesgos posibles y los compromisos que debe asumir, así como la conveniencia, en su caso, de suscribir un documento escrito de consentimiento informado, en cuyo supuesto se le permitirá un margen de tiempo suficiente para que lo pueda analizar y valorar con tranquilidad. También debe informársele de que se respetará su decisión de darse de baja en cualquier momento que lo desee, sin que ello implique desatención ni ningún tipo de rechazo por el farmacéutico para seguir prestándole otros servicios distintos.

Lenguaje utilizado

De acuerdo con su finalidad la información se debe comunicar al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades. Este requisito, en la práctica, implica la necesidad de proporcionarles la información en castellano y/o en los idiomas cooficiales de su territorio que entiendan y conozcan, así como en el caso de pacientes extranjeros de hacer todo lo posible para que la información sea comprendida. Por otro lado, la información ha de ser comprensible, utilizando un lenguaje sin tecnicismos y expresiones complejas. La información que se ofrece como ejemplo en este artículo debería adaptarse y/o explicarse en caso necesario con el fin de que el paciente la comprenda y le permita decidir.

Vía de comunicación

Si bien la Ley 41/2002 (2) indica que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica…, también se puede comunicar, complementariamente, de forma escrita por las ventajas que dicha vía ofrece. 

Destinatario

La información sobre  el SPFA se le debe dar tanto al paciente como a las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita (2), lo que ampararía la presencia del cuidador en caso necesario cuando esta se proporcione. Únicamente en caso de que el estado físico o psíquico del paciente no le permitiera hacerse cargo de su situación o no quisiera recibirla o en los supuestos de menores de edad no maduros, podría no proporcionarse la información directamente a este. En caso de que el paciente no quisiera recibir esta información, este tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informado, si bien dicha decisión debe quedar registrada en su historia clínica. En el ámbito de la farmacia comunitaria como el farmacéutico no tiene acceso a esta decisión del paciente debería quedar registrada en el correspondiente consentimiento informado del SPFA.

Lugar

La Ley de autonomía del paciente (2) también establece el derecho a la intimidad, que engloba tanto a la confidencialidad de los datos como al secreto profesional. Toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorización amparada por la Ley. De ahí que en la farmacia donde se presten SPFA para garantizar la intimidad del paciente al proporcionar esta información respecto a otras personas, se debe disponer de una zona de atención personalizada (ZAP) que garantice la confidencialidad de la información proporcionada y facilite que el paciente pueda preguntar sus dudas. 

Validez temporal

En coherencia con los anteriores apartados, la información proporcionada al paciente ha de ser actualizada según los cambios que se produzcan en relación con la prestación del servicio y, en especial, con los nuevos datos aportados por el conocimiento científico y la evidencia generada como consecuencia de su prestación. 

 

En resumen, antes de prestar un SPFA el usuario ha de conocer la información mínima que le permita decidir si desea recibirlo. Por ello es conveniente disponer de esta información en la farmacia para cada SPFA. Además, hay que tener en cuenta que la información va dirigida a una persona y que habrá que adaptarla y explicarla si es necesario, incluso en otro idioma. Conforme los SPFA vayan implementándose en la farmacia comunitaria cada vez será menos frecuente que el usuario requiera de esta información para decidir solicitar la prestación de un determinado SPFA.

Referencias bibliográficas

1. Foro AF FC. Servicios Profesionales Farmacéuticos asistenciales; definiciones y clasificación. Disponible en: https://www.sefac.org/sites/default/files/sefac2010/private/documentos_sefac/documentos/6%C2%BA%20comunicado%20FORO%20AF%20FC_Servicios_Profesionales_Farmac%C3%A9uticos_Asistenciales.pdf

2. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Boletín oficial del Estado, nº274, (15/11/2002). Disponible en: https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2002-22188

3. Baixauli VJ, Abellán-García F. El consentimiento y el tratamiento de los datos sanitarios del paciente en la prestación y realización de estudios de investigación de servicios profesionales farmacéuticos asistenciales. Farmacéuticos Comunitarios. 2019 Mar 29; 11(1):24-28. doi:10.5672/FC.2173-9218.(2019/Vol11).001.05

4. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos). Diario Oficial de la Unión Europea, nºL119, (4-5-2016). Disponible en: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2016:119:FULL&from=ES

5. Ley orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales. Boletín oficial del Estado, nº294, (6-12-2018). Disponible en: https://www.boe.es/boe/dias/2018/12/06/pdfs/BOE-A-2018-16673.pdf

6. Real Decreto Legislativo 1/2007, que aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios. Boletín oficial del Estado, nº. 287 (30-11-2007). Disponible el texto consolidado en: https://www.boe.es/buscar/pdf/2007/BOE-A-2007-20555-consolidado.pdf

7. Comisión de Bioética de SEFAC. Código ético para la dispensación de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica, a través de sitios webs de las farmacias comunitarias. Madrid: Tecnología y Ediciones del Conocimiento (Edittec); 2014. ISBN: 978-84-617-0039-4. Disponible en: https:// www.campussefac.org/product/codigo-etico-dispensacion-medicamentos-uso-humano-no-sujetos-prescripcion-medica-traves