Comunicaciones de seguridad de medicamentos de uso humano y análisis comparativo entre países

JUSTIFICACIÓN

Las comunicaciones de seguridad de los medicamentos disponibles en el mercado proporcionan información de forma continuada, permitiendo adoptar medidas de prevención de riesgos y asegurar una relación beneficio-riesgo favorable.

OBJETIVOS

Aportar un enfoque actual e internacional sobre los aspectos de seguridad dirigidos a los profesionales médicos y farmacéuticos, mediante el análisis de las notas de seguridad de los medicamentos de uso humano comercializados, y el estudio comparativo en tres países.

METODOLOGÍA

Se realizó un estudio observacional descriptivo de corte transversal (enero 2019-diciembre 2020) en tres países (España, Reino Unido y Australia). Las fuentes de información fueron de acceso público y online (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) y Therapeutic Goods Administrations (TGA). Las variables de estudio establecidas se incluyeron en dos grupos principales: “acerca del análisis de los riesgos” y “acerca de la gestión de los riesgos”. Posteriormente se categorizaron todas las notas de seguridad publicadas.

RESULTADOS

Se contabilizaron un total de 167 notas de seguridad (72 emitidas por la TGA, 65 por la MHRA y 30 por AEMPS). Los medicamentos de origen químico (36.9%), sin seguimiento adicional (34.9%) y sin receta (12.8%) tuvieron la mayor prevalencia en las notas analizadas. La mayoría se dirigían al profesional sanitario (31.7%) y el subgrupo terapéutico más implicado fue el G04 (urológicos). La suspensión definitiva (16.6%) fue la medida de prevención de riesgo más adoptada. España y Reino Unido, presentaron diferencias en las notas de seguridad, tanto en la cantidad como su categorización (solo en Reino Unido, carbimazol, valproato, sulfato de magnesio, dolutegravir, modafanilo y retinoides de administración oral se relacionaron con teratogénesis), a pesar de estar en la UE en el periodo estudiado. Australia fue el único país que incluyó la falsificación de medicamentos en las notas de seguridad (70.8%) y ninguna contuvo medicamentos biológicos.

CONCLUSIONES

Los hallazgos obtenidos en los dos años estudiados ponen de manifiesto la relevancia de la comunicación de los riesgos de los medicamentos de uso humano para promover la cultura de la seguridad en todos los agentes implicados, de forma particular en los profesionales sanitarios.