Cribado de Enfermedad Renal Crónica en Farmacia Comunitaria. Estudio CRIERFAC: descripción de la metodología

Introducción

La enfermedad renal crónica (ERC) se define como la presencia de alteraciones de estructura o función renal durante un periodo superior a tres meses, con consecuencias para la salud independientemente de la causa (1). Esto se pone de manifiesto mediante el descenso del filtrado glomerular (FG) por debajo de 60 ml/min/1,73 m2 y/o la presencia de lesión o daño renal, evidenciada por alteraciones estructurales del riñón en pruebas de imagen, o por la presencia de albuminuria, proteinuria, alteraciones en el sedimento urinario o hidroelectrolíticas (1). Filtrados glomerulares menores de 60 ml/min/1,73 m2 suponen un riesgo de mortalidad que aumenta conforme disminuye el FG (2). La progresión de la ERC lleva al tratamiento renal sustitutivo (TRS) (diálisis o trasplante renal) cuando el FG baja de los 15 mL/min/1,73 m2. En 2022 en España 7.119 personas iniciaron TRS lo que supone una incidencia de 150 por millón de habitantes. 66.982 personas estaban con TRS, un 2 % más que en 2021 (prevalencia de 1.410,9 pacientes por millón de habitantes) (3).

El cribado en poblaciones de riesgo se ha demostrado coste-efectivo (4), pudiéndose realizar en atención primaria en consultas por cualquier otra causa. También se puede realizar en farmacia comunitaria como demuestran varios estudios internacionales, principalmente canadienses, en los que se realiza un cribado de ERC (5-9) y un proyecto de estudio todavía no realizado (10).

En España no hay constancia de estudios estrictamente de cribado. Existe un estudio en el que las farmacias comunitarias intervienen en el ajuste de dosis y detección de nefrotóxicos en pacientes con FG bajo para lo cual previamente se aplica una prueba de detección a los pacientes de riesgo, pero el objetivo no era hacer un cribado (11).

Por ello el presente proyecto considera la pertinencia de realizar cribados sistemáticos de ERC en Farmacia Comunitaria. En 2023, la Sociedad Española de Farmacia Clínica, Familiar y Comunitaria (SEFAC), con la colaboración de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN) y la financiación de AstraZeneca ha realizado el estudio CRIERFAC (CRIbado de Enfermedad Renal crónica en FArmacia Comunitaria) cuyo objetivo es contribuir al diagnóstico médico temprano de pacientes con ERC mediante la determinación del FG estimado.

Objetivos

El objetivo de este artículo es exponer de forma detallada y razonada la metodología utilizada y compararla con la de otros estudios realizados en farmacia comunitaria.

Metodología

Estudio observacional descriptivo multicéntrico desarrollado entre enero y noviembre de 2023. Se llevó a cabo en 200 farmacias comunitarias (FC) voluntarias distribuidas por toda España. El procedimiento se consensuó con SEMERGEN para determinar los criterios de inclusión/exclusión de los pacientes, los criterios de derivación y promover la colaboración entre los médicos de atención primaria y los farmacéuticos de farmacia comunitaria. Los farmacéuticos participantes recibieron formación a través de un webinar que quedó grabado y a disposición de los participantes para su posterior consulta.

Población de estudio

La población base para la obtención de la muestra son las personas usuarias de las FC. El cálculo del tamaño muestral se ha realizado asumiendo los resultados de los estudios epidemiológicos de ERC en España, IBERICAN (12) y ENRICA (13) con una determinación de una prevalencia, que se puede situar en torno al 15 %, asumiendo un error de +/- el 2 % y una confianza del 95 %. Con estos supuestos, son necesarios 1.225 individuos. Previendo unas pérdidas del 10 %, fundamentalmente debidas a ausencia/baja calidad de los datos se estimó necesaria un tamaño de muestra mínimo de 1.348 personas.

El muestreo ha sido por conglomerados. En primer lugar, se realiza un muestreo de la FC (Conglomerado o Clúster). Para ello, partiendo de la base de datos de FC en España (CGCOF), la selección de las FC se ha hecho de forma proporcional al número de FC en cada comunidad autónoma, dentro de ellas al número de FC en cada provincia y dentro de ellas de forma proporcional a los porcentajes de FC urbanas/rurales (14). Una vez fijados estos valores se han seleccionado de forma aleatoria de entre las farmacias con farmacéuticos socios de SEFAC que previamente han mostrado su interés de participar hasta cumplir las cuotas de cada una de las condiciones.

El muestreo de pacientes ha sido consecutivo en el horario de trabajo de la persona investigadora. Se ofreció participar a las personas que acudían a las farmacias durante el periodo de estudio y cumplían los criterios de inclusión y no los de exclusión.

Criterios de inclusión

• Haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
• Mayor de 45 años.
• Sin constancia por parte del paciente de una determinación de creatinina en el último año.
• Y al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
  -Mayor de 60 años.
  -Hipertensión arterial.
  -Diabetes mellitus tipo 2.
  -Enfermedad cardiovascular establecida.
  -Obesidad (IMC >30 kg/m2 y <35 kg/m2).
  -Diabetes mellitus tipo 1 con al menos 5 años de evolución.
  -Otros factores de riesgo cardiovascular (dislipemia, tabaquismo).
  -Antecedentes familiares de ERC en parientes de primer grado.
  -Tratamiento prolongado (más de 3 meses) con medicamentos nefrotóxicos (AINE, inhibidores de la calcineurina, litio, algunos antiinfecciosos …).

Criterios de exclusión

• Menor de 45 años.
• Pacientes ya diagnosticados de ERC.
• Pacientes con un análisis de creatinina de menos de 12 meses.
• Pacientes con dificultades cognitivas o idiomáticas que no le permitan entender el estudio.
• Pacientes en los que no se puede aplicar la fórmula CKD-EPI.
  -IMC extremo (<19 o >35 kg/m2).
  -Pacientes con dietas especiales (vegetarianos estrictos, suplementos de creatina) o malnutridos.
  -Alteraciones en la masa muscular (amputaciones, pérdida de masa muscular, miopatías o parálisis).
  -Enfermedad hepática severa, edema generalizado, ascitis.
  -Embarazadas.

Aleatorización de la muestra

Cada farmacéutico aleatoriza las horas de cada día durante las cuales se ofrecerá participar de forma consecutiva a los pacientes que entren durante ese tiempo y cumplan los criterios.

Prueba

A los pacientes que aceptaron participar se les realizó una prueba de creatinina mediante química seca en una pequeña muestra de sangre capilar (1,2 µL) obtenida mediante punción en un dedo. Para ello se utilizó el medidor Nova Max Pro Creat eGFR® de Nova Biomedical. Este medidor mide la creatinina en sangre y calcula el FGe mediante la fórmula CKD-EPI. Da el resultado en 30 segundos. Su rango de medición es de 0,30 a 7,00 mg/dL. La sensibilidad y especificidad son del 98,9 % y 85,3 % respectivamente. La temperatura ambiente a la que debe operar es entre 15 y 40 ºC dando error fuera de este intervalo. Este medidor ha sido validado para su utilización en farmacia comunitaria (15). Se suministró a cada farmacia participante junto con 100 tiras reactivas y soluciones de control para concentraciones alta y baja de creatinina.

Procedimiento

A los pacientes que entran en la farmacia durante el horario fijado aleatoriamente cada día para el estudio se les ofrecía participar. Para ello se les explicaba el objetivo y el procedimiento y se le entregaba la hoja de información. Si aceptaba y firmaba el consentimiento informado se le conducía a la zona de atención personalizada y se le realizaba el análisis de creatinina y cálculo del FGe con el medidor Nova Max Pro.

Según el resultado de la prueba, atendiendo a los puntos de corte del protocolo, la intervención podía resultar en la finalización, en caso de resultado superior al umbral, o en caso inferior, surgían dos posibilidades, derivar directamente al médico de atención primaria (MAP), o sugerir una segunda medida un mes después en el caso calificado como dudoso.

El detalle de todo esto puede verse en la figura 1. En todos los casos se le entregaba información por escrito sobre la enfermedad renal crónica (ver anexo 1).

Figura 1 Procedimiento del cribado

Si el paciente es derivado al MAP se le solicita que posteriormente nos informe de la decisión del MAP y a ser posible, del valor de la medición de FG realizada en el sistema público de salud.

Pruebas estadísticas

La fuente de datos de las variables registradas son las siguientes:

• De los criterios de inclusión y exclusión: Declaración del paciente en la entrevista, tras la firma del consentimiento.
• Del peso y la talla: medidas realizadas in situ en el momento de captación del paciente.
• De la creatinina y el FGe: la determinación en sangre capilar con el medidor Nova Max Pro Creatinine eGFR meter®.
• De la derivación y actuación del médico de atención primaria (MAP): declaración del paciente en visitas posteriores a la FC.

Todo ello se ha registrado de forma centralizada a través de una plataforma específica dentro de la base de datos farmacéutica SEFAC_eXPERT® (16). Los farmacéuticos participantes fueron instruidos específicamente para ello.

Este estudio observacional se ha realizado de acuerdo con los principios éticos consistentes con la Declaración de Helsinki, ICH GCPs, GPP y la legislación aplicable sobre Estudios No Intervencionistas y/o Estudios Observacionales. El protocolo final fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación de Aragón (CEICA)con el código PI22-446.

El análisis estadístico se ha efectuado acorde a los objetivos planteados. Tras una descripción de la muestra, con medias y porcentajes según el tipo de variable (cuantitativa o cualitativa), se ha evaluado el resultado del cribado atendiendo a los criterios pactados para el estudio (figura 1): porcentaje de positivos en cribado, en primera o segunda determinación, aceptación de la derivación y ulterior comunicación de las intervenciones del médico.

Resultados

Registraron datos 141 de un total de 200 farmacias de 40 provincias. 2.116 pacientes fueron reclutados y hubo una pérdida de 116 pacientes, alcanzando un tamaño muestral final de 2.000 pacientes.

La distribución de farmacias y pacientes por provincias puede verse en el anexo 2 ().

Discusión

Una búsqueda en PubMed con la estrategia de búsqueda “ckd screening” AND “Community pharmacy” solo obtiene 7 artículos de los cuales 3 no se han hecho en farmacia comunitaria. En otras búsquedas se ha encontrado algún estudio más, pero son muy pocos. La tabla 1 contiene una comparativa de todos ellos con el nuestro.

Tabla 1 Comparativa de los estudios publicados sobre cribado de ERC en farmacia comunitaria

En todos ellos se ha seleccionado a los pacientes por tener factores de riesgo. La prueba realizada ha sido el FGe excepto uno que utilizó la probabilidad de desarrollar ERC en los próximos 5 años. La edad de inclusión no siempre se indica. El punto de corte para resultado positivo es mayoritariamente 60 ml/min/1,73 m2 y no depende de la edad. En un estudio el resultado positivo es ser diagnosticado y en otro es tener más de un 3 % de probabilidad de desarrollar ERC en 5 años. En todos se indica que el paciente no debe tener diagnosticada la ERC. En alguno se indica que esto se comprueba consultado la historia clínica, pero en ninguno se especifica nada relativo al análisis realizado en los últimos 12 meses.

El presente estudio tiene la “n” más alta de los evaluados, siendo más del doble que el siguiente. Hay un proyecto de estudio que plantea una “n” más alta, pero a febrero de 2024 todavía no se ha publicado.

Justificación

Selección de la muestra

Como en todo cribado, la población de estudio deben ser personas no diagnosticadas. Dado que la FC no tiene acceso a la historia clínica no es posible saber con seguridad quien está diagnosticado y quien no. Para mejorar la eficiencia del cribado se consensuó con el grupo de trabajo de Nefrología de SEMERGEN criterios de inclusión y exclusión muy restrictivos. Por ello se estableció como criterio de exclusión el tener un análisis de sangre de menos de un año ya que la prueba de FG suele estar incluido en la analítica básica. La hipótesis es que es posible que el paciente no conozca su estado renal pero su MAP sí lo puede saber si le ha hecho recientemente un análisis de creatinina. El paciente probablemente recordará que le han hecho un análisis, pero puede que no sepa si le han analizado la creatinina o no ya que es un parámetro poco conocido. Es probable que sí se lo hayan hecho si tiene alguno de los factores de riesgo indicados. No obstante, hay un gran infradiagnóstico en ERC estadio 3 como pone de manifiesto el estudio REVEAL-CKD (17) Todos estos factores de riesgo están indicados en la bibliografía (1).

El disponer de un análisis de menos de un año ha sido un criterio de exclusión relevante. En general se observó una mayor disponibilidad de analítica en las zonas rurales con respecto a las urbanas (Dato no publicado).

Puntos de corte

A diferencia de otros estudios realizados, se consensuaron con SEMERGEN varios puntos de corte en función de la edad del paciente. La razón es que un paciente joven (entre 45 y 60 años) con un FGe menor de 75 ya está en riesgo. Y un paciente mayor de 80 es bastante normal que tenga un FGe entre 60 y 45 y tiene menos riesgo de llegar a ERC terminal (18).

Aleatorización

Si el cribado se hace con un motivo puramente asistencial no es necesario aleatorizar la muestra. Se ofrece a los pacientes según disponibilidad. Pero si lo que se pretende es hacer un estudio de investigación la aleatorización de la muestra es fundamental. No se pueden seleccionar los primeros que entren, como se hace en muchos estudios, porque hay pacientes que vienen siempre a primera hora y otros por la tarde. Para que la muestra sea realmente aleatoria, y todos los pacientes tengan la misma probabilidad de ser seleccionados, lo que se hace es aleatorizar el periodo de estudio. Las horas de cada día en las que se va a ofrecer a todo el que entre. Si se seleccionan al azar una o dos horas al día durante ese periodo sí se puede garantizar que se ofrece a todos los que entren.

Repercusión

El resultado del cribado es la proporción de pacientes detectados con FGe inferior a los puntos de corte establecidos. Es preciso destacar que el farmacéutico comunitario no realiza ningún diagnóstico. Por tanto, para saber la repercusión real de la intervención es conveniente saber si el MAP ha confirmado el diagnóstico o no. Este dato sería sencillo de obtener en el caso de que existiera un acceso a la historia clínica resumida del paciente, pero en España, a diferencia de otros países desarrollados, todavía no existe esta práctica colaborativa. Por ello, la confirmación o refutación de los datos obtenidos en la farmacia comunitaria depende de la disponibilidad del paciente o del médico a informar ellos mismos, lo cual complica el análisis sistemático y supone una limitación a este estudio.

Conclusión

La metodología empleada permite a las farmacias comunitarias realizar cribados sistemáticos de ERC. El protocolo ha sido implementado con éxito por los farmacéuticos comunitarios. El ajuste por edad de los puntos de corte para FGe aporta un filtro adicional novedoso, con el objetivo de no sobrecargar los centros de atención primaria con potenciales derivaciones de falsos positivos. La confirmación del diagnóstico queda sujeta a la comunicación voluntaria por parte del paciente al farmacéutico, al no existir en España el acceso del farmacéutico a la historia clínica resumida del paciente.

Agradecimientos

A todos los farmacéuticos que participaron en el estudio. Por orden alfabético: Antonio Aguilar Ros, Eduardo Agustín Álvarez, Ángel Alejandre Dueñas, José Luis Allué Blasco, María Luisa Alonso Núñez, Bartomeu Amengual Riera, Joana Ana Amengual Sastre, María Amigó Avellán, Leire Andraca Iturbe, Irune Andraca Iturbe, Mª Victoria Andreu Fauquet, Mónica Anzola Cabo, Mª Dolores Arce Trueba, Vicente Javier Baixauli Fernández, Carmen Baldonedo Mosteiro, Eva Boscasa, Joaquín Braun Vives, Elena Brosed Junza, César Cabrerizo Izquierdo, María Nieves Caelles Franch, Amparo Calero Barreda, Begoña Camarón Echeandia, Marina Cánovas Mata, José Daniel Carballeira Rodríguez, Francisco Casamayor Sebastián, José Chacón Hernández, Francisco Javier Chantada Abal, Mª Teresa Climent Catalá, Rodrigo Contreras Jiménez, María Esther Cortes Fernández, Javier Cremades Alcaraz, María Consolación Cremades Prieto, Miguel de la Fuente Martínez, Mª José de la Matta Martín, Diego de la Morena Frutos, Jacinta del Campo Molina, Mercedes Díaz Casas, Cristina Díaz Jiménez, María Díaz-Laviada Marturet, Cristina de Diego Martínez, María Domínguez Barragán, Elena Dualde Viñeta, Covadonga Dupuy Arnau, Montserrat Escalada Abraham, Carlos Escolano Martínez, Irene Escudero Rivera, José Espinosa Navarro, Nieves Fernández de Arcaya Gainza, Clara Frau Bonafé, Ana Freire Bodelo, José Enrique Fuentes de Frutos, Irene Gallego Berisa, Judith García González, Luis García Moreno, Luis García Sevillano, ­Pablo García Vivanco, Marta García-Delgado Morente, Amalia García-Delgado Morente, Juan Gil Rodríguez, Alaitz Golzarri Saiz, Mª Paz Gómez Dura, Luis Carlos González Betancort, Ángela González Hernández, Paola González Hernández, Carlos González Montenegro, María del Pilar González Pérez, Alicia González Rodríguez, Itziar González Rodríguez, Carlos Gracia Castellví, Beatriz Iriarte Cemborain, Pilar Izquierdo Martínez, Ignacio Jane de Rosales, Irene Jaraiz Magariños, Cristina Jaraquides López, Mª José Julián Pascual, Alicia Justo Hernández, Silvia Lapieza Olano, María José Liso Aldaz, Magdalena Lloret Gorgoll, Rosa Llull Vila, Ferran Llusá Bayés, Cristina Lobato Rodríguez, Silvia López Alaiz, Pilar López Villodre, Raúl Luque del Moral, Elena Martín Fernández, María Belén Martín Hernández, Adela Martín Oliveros, Marta Martínez Cabarga, Olivia Martínez Monge, Rafael Martínez Olmedo, Miguel José Martínez Orozco, Mª Luisa Martínez Rodríguez, Pilar Méndez Mora-Figueroa, Lucila Magdalena Menéndez Bueno, Eloi Merencio Naudin, Carme Mestres Català, Francisca Miralles López, Ana Molinero Crespo, Almudena Montero Muñoz, Isabel Morcuende Campos, Pablo Morell Gutiérrez, Marta Mundet Tarragó, Cristina Muñoz García, Mª Dolores Murillo Fernández, Mª Luisa Murillo Fuentes, Jaime Ortega-Meder Díez, Eloísa Pardo Calvo, Laura Parras Gallego, Mercedes Peña Hurtado, Juan Ernesto Peña Ros, Felipe Alfonso Peñil Peñil, Yanira Pereira González, Pablo Pérez Cañadas, Elena Pérez Hoyos, Irene Pérez Pérez, Nuria Perretta Tejedor, Francisco Javier Plaza Zamora, Matilde Prats Gorrochategui, Rosa Prats Mas, Concepción Prieto Vázquez, Elisa Pulgar Feio, Rocío Ramírez Mota, Noa Rey Torres, Xavier Robinat Ros, Estela Rodríguez García, José Antonio Rodríguez Moreno, Ángel Rodríguez Revuelta, Jaime Román Alvarado, Esther Rubio Horcajada, Antonio Mónico Ruiz Lara, Francisca Ruiz Lozano, Raquel San Martín Ursa, Francisco Sánchez Luengo, Navidad Sánchez Marcos, Julio Sánchez-Fuentes Machuca, Eva Sarmiento Alonso, Eduardo Satué de Velasco, Joaquín Sayago Massoni, Isaura Serrano Furelos, Noelia Tejedor García, Javier Teruel Fernández, Maripaz Tornos Maury, Mª Luisa Torres Torres, Marta Tortajada Velert, Martín Túnez Bazterrica, Mª Consuelo Valije Villarías, Juan Carlos Vázquez González, Mª del Pilar Vázquez Mondelo, Isabel Vilar, Macarena Viro Espejo, Matilde Yáñez Jato, Carlota Zaragozá Rabasa, José María Zarauz Céspedes.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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14. Consejo General De Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Estadísticas de Colegiados y Farmacias Comunitarias 2020 (consultado en ­Noviembre de 2022). Disponible en: https://www.farmaceuticos.com/wp-content/uploads/2021/09/Estadisticas-Colegiados-y-Farmacias-2020.pdf

15. Espejo J, McGouh L, Cámara I, Escribá G, Climent MT. Validación del medidor de creatinina sanguínea Nova StatSensor Xpress® en una farmacia comunitaria. Farm Comunitarios. 2020 Jul 22;12(3):14-20. doi:10.33620/FC.2173-9218.(2020/Vol12).003.03

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18. Delanaye P, Jager KJ, Bökenkamp A, Christensson A, Dubourg L, Eriksen BO, Gaillard F, Gambaro G, van der Giet M, Glassock RJ, Indridason OS, van Londen M, Mariat C, Melsom T, Moranne O, Nordin G, Palsson R, Pottel H, Rule AD, Schaeffner E, Taal MW, White C, Grubb A, van den Brand JAJG. CKD: A Call for an Age-Adapted Definition. J Am Soc Nephrol. 2019 Oct;30(10):1785-805. doi:10.1681/ASN.2019030238. Epub 2019 Sep 10. PMID: 31506289; PMCID: PMC6779354.

 

Anexo 1. Hoja de información al paciente

 

1. García-Maset R, et al. Documento de información y consenso para la detección y manejo de la enfermedad renal crónica. Nefrologia. May–June 2022;42(3):233-64. https://doi.org/10.1016/j.nefro.2021.07.010

2. Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Detección y el Manejo de la Enfermedad Renal Crónica. Guía de Práctica Clínica sobre la Detección y el Manejo de la Enfermedad Renal Crónica. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud; 2016. Guías de Práctica Clínica en el SNS. Disponible en: https://portal.guiasalud.es/wp-content/uploads/2018/12/GPC_559_ERC_IACS_compl.pdf

 

 

Anexo 2. Distribución provincial de las farmacias participantes y pacientes