Farm Comunitarios. 2024 Jul 15;16(3):12-23. doi: 10.33620/FC.2173-9218.(2024).16

Estudio de mejora de la calidad de vida en mujeres perimenopaúsicas desde la farmacia comunitaria. Protocolo de investigación estudio piloto -m+45

INTRODUCCIÓN/JUSTIFICACIÓN

La menopausia es un periodo fisiológico en la vida de la mujer, avanza con la edad, y está condicionado por los cambios hormonales que en él acontecen. La Organización Mundial de la Salud (OMS) la define como el cese permanente de la menstruación, determinado de manera retrospectiva tras 12 meses consecutivos de amenorrea, sin causas patológicas y como resultado de la pérdida de actividad folicular ovárica. La edad de presentación está entre los 45 y 55 años, con una media en torno a los 51 años [1]. La deficiencia de estrógenos y progestágenos, de forma más o menos abrupta, puede provocar la aparición de una serie de síntomas de intensidad muy variable de unas mujeres a otras. Así nos encontramos, desde mujeres asintomáticas hasta cuadros severos con gran afectación de la calidad de vida.

Además de la menopausia, existen otros términos que también se utilizan durante esta etapa. Se denomina transición menopáusica y/o perimenopausia al periodo de tiempo de la vida de la mujer que se extiende desde el comienzo de los cambios hormonales y sintomatología clínica hasta un año después de la última regla. La perimenopausia dura, normalmente, unos siete años, pero se puede extender hasta catorce años [2]. Es imposible predecir el momento concreto en que una mujer empezará a experimentar la menopausia, aunque existe cierta correlación con algunos factores demográficos, sanitarios y genéticos [3,4]. Y aunque los cambios biológicos asociados con la menopausia son universales, existen variaciones notables en la experiencia personal de cada mujer, también entre diferentes culturas y en la manera en que estos cambios afectan a su calidad de vida [5]. La interacción entre la genética, que determinará el número de ovocitos presentes en el momento del nacimiento, el entorno, influido por aspectos culturales y socioeconómicos que determinarán el nivel cultural, el tipo de dieta, el consumo o no de tabaco y la práctica de ejercicio, contribuirán a que se produzcan [6].

Los síntomas más frecuentes de esta etapa temprana son el sangrado abundante y el inicio de los sofocos. Posteriormente, a corto plazo, el hipoestrogenismo produce sintomatología vasomotora y psicológica (ansiedad, depresión, irritabilidad…). A medio plazo, la menopausia, produce atrofia genitourinaria que incrementa la incidencia de infecciones urinarias. Así mismo, muchas mujeres presentan disminución del deseo sexual, bien por desconocimiento de esta etapa o por problemas asociados a ella como sequedad vaginal y/o dispareunia. Por último, se incrementa el riesgo de osteoporosis e incremento del riesgo cardiovascular, lo que supone un riesgo adicional para la salud de las mujeres a partir de los 65 años de edad [7].

Por otro lado, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), ha sido definida como “la evaluación subjetiva de la influencia del estado de salud actual, el cuidado de la salud y las actividades promotoras de la salud, en la habilidad para alcanzar y mantener un nivel de funcionamiento general que permita seguir las metas valoradas de vida y que esto se refleje en su bienestar general” [8].

Las escalas específicas más utilizadas para valorar la calidad de vida de mujeres menopaúsicas son: Índice menopaúsico de Blatt y Kupperman, el Women´s Health Questionnaire (WHQ) [9], el Qualifemme, la Menopause Rating Scale (MRS) [10], el Menopause Specific Quality of Life (MSQOL), el Utian Menopause Quality of Life Score (UQOL), la Menopause Symptoms List (MSL) [11], el MENCAV de Cuenca o la Escala Cervantes. Todos ellos, de distinta manera, valoran el impacto de los síntomas asociados a la transición a la menopausia y así poder identificar las necesidades de cada mujer.

La mayoría de los estudios que se han realizado sobre calidad de vida en mujeres peri y /o menopaúsicas han sido desarrollados en consultas ginecológicas o de enfermería. Así en España, en el año 2015 se publicó un estudio realizado por varios ginecólogos que analizaban la calidad de vida de mujeres menopaúsicas con la Escala Cervantes y concluyeron que: las mujeres menopaúsicas pueden mejorar su calidad de vida con el tratamiento con terapia hormonal y con isoflavonas, siendo la escala Cervantes una herramienta clínica muy útil para valorar los cambios [12]

En 2016, a través del programa SÍSIFO [13] se realizó el estudio de Valoración del control de los factores de riesgo cardiovascular en mujeres menopáusicas obesas tras el seguimiento de un programa estructurado de educación dietética y ejercicio físico y se concluyó que la aplicación de éste mejora los parámetros relacionados con el riesgo cardiovascular de las mujeres estudiadas. Tras la intervención disminuyó el peso (4,4 ±2,3 kg), mejoró la presión arterial sistólica (PAS), perfil lipídico y glucemia además de una mejora en la calidad de vida, hábitos dietéticos y práctica de ejercicio físico. En el hospital Zarzuela de Madrid, en 2020, se publicó otro artículo en el cual se evaluó, con la escala Cervantes, que las mujeres que optan por utilizar la terapia hormonal para los síntomas menopáusicos tienen peor calidad de vida que aquellas que no la inician [14].

Aunque la escala Cervantes, en su versión corta, es un cuestionario válido para la medida de la calidad de vida de las mujeres en la etapa peri y menopáusica, el grupo de trabajo de la Salud de la Mujer de SEFAC, ha investigado nuevas escalas con proyección más internacional para así poder comparar resultados y avanzar en el estudio de la calidad de vida de la mujer tras el inicio de la perimenopausia. Por ello, tras una búsqueda bibliográfica de los trabajos publicados [15-18], fundamentalmente a nivel europeo y latinoamericano, se ha seleccionado la MRS porque es una escala ampliamente utilizada a nivel mundial, con traducción disponible en 25 idiomas. Desarrollada inicialmente en 1992 en Alemania, por el centro de Berlín de epidemiología e Investigación de la Salud [16]. Fue diseñada para poder medir la severidad de los síntomas relacionados con la menopausia y el envejecimiento, en mujeres de 45 a 64 años [16,17]. También es utilizada como herramienta de detección para identificar a aquellas mujeres que precisan una derivación a un médico especialista como consecuencia de los síntomas menopáusicos severos [18]. Es decir, evalúa los síntomas y quejas de las mujeres mayores en diferentes condiciones y en diferentes culturas, la gravedad de los síntomas a lo largo del tiempo y mide los cambios previos y posteriores al uso de terapia de reemplazo posmenopáusica [16].

La utilización en los últimos años de la MRS por muchos investigadores y en diversos lugares del mundo ha sido un avance importante que permite objetivar y comparar los efectos clínicos de esta etapa en diversas poblaciones [19-21]. Así, el grupo REDLINC42 realizó un gran estudio mediante la escala MRS con el objeto de valorar la calidad de vida de la mujer latinoamericana de mediana edad, participaron 8.373 mujeres de 40 a 59 años, en 18 ciudades de 12 países de América Latina. Se apreció un marcado deterioro de la calidad de vida de las mujeres menopáusicas latinoamericanas, determinado por una elevada prevalencia, en general, de puntajes de MRS total altos. No obstante, existen diferencias entre países; como Chile con el 80,8% de valores registrados como moderado a severo; Ecuador con el 60,1%; Perú con el 51,6%; Colombia 48,3 %, entre otras, siendo el promedio latinoamericano de 55,4%.

En España en 2011, se utilizó la escala MRS por profesionales de enfermería en la provincia de Murcia, y se concluyó que el resultado del paso por esta etapa está condicionado por la valoración personal de los distintos aspectos, tanto positivos como negativos como neutrales, que las mujeres experimenten. Por tanto, una visión holística de la menopausia es la más acertada ya que recursos como la educación sanitaria, mejoran la vivencia personal [22]. Posteriormente en 2022, en Almería, se aplicó en mujeres postmenopáusicas la escala MRS y se observó una sintomatología total moderada, así como en los dominios somático-vegetativo y urogenital. Tras la intervención concluyeron que la adherencia a la dieta mediterránea y el ejercicio físico redujeron la sintomatología somático-vegetativa y psicológica, respectivamente [23].

No hay que olvidar que habitualmente es la mujer en ese rango de edad la que acude a la farmacia comunitaria y que la cercanía y accesibilidad del farmacéutico hace que en muchas ocasiones sea el primer profesional sanitario con el que tienen contacto. Por tanto, desde la Farmacia Comunitaria es necesario ofrecer a la mujer peri y/o menopáusica una atención integral para mejorar su salud y bienestar, conociendo qué aspectos pueden afectar más su calidad de vida; así se estimó oportuno realizar un estudio sobre la percepción de la calidad de vida de estas pacientes, antes y después de nuestra intervención estructurada, para valorar el impacto de la intervención puesto que no existen muchas experiencias a este respecto en farmacia comunitaria. Además, es una buena etapa para proponer la deshabituación tabáquica en mujeres fumadoras y el servicio nutricional para una alimentación equilibrada y adecuada.

APLICABILIDAD DE LOS RESULTADOS

Se espera conseguir que los farmacéuticos incorporen la atención a la mujer en periodo perimenopaúsico (45-64 años) como uno de los servicios profesionales que se ofrecen en Farmacia Comunitaria. Por otro lado, se espera que la intervención farmacéutica, consistente en la educación sanitaria sobre la mejora de los hábitos higiénicos dietéticos e indicación farmacéutica se muestre eficiente para mejorar la calidad de vida en las mujeres entre 45 y 64 años. Se trata de actividades para las que el farmacéutico comunitario, en colaboración con los demás profesionales sanitarios, con la adecuada formación, está perfectamente capacitado y que forma parte de las competencias que las leyes le reconocen.

OBJETIVOS

Objetivo principal:

Evaluar si la intervención farmacéutica mejora los síntomas y la calidad de vida de las mujeres perimenopáusicas, medidos con la escala MRS.

Objetivos específicos:

  • Valorar la intensidad de los síntomas climatéricos aplicando la escala MRS, antes y después de la intervención farmacéutica.
  • Determinar la frecuencia (presente o no presente) de cada uno de los síntomas contenidos en la escala MRS en las mujeres encuestadas.
  • Identificar y analizar si las variables sociodemográficas influyen en los hábitos de salud y calidad de vida de la población de estudio.
  • Identificar la percepción de la calidad de vida de las mujeres perimenopáusicas entre 45 y 64 años respecto a las dimensiones de la calidad de vida: dominio somático, dominio psicológico y síndrome genitourinario.
  • Analizar las fuentes de información consultadas por las participantes para conocer aspectos relacionados con la menopausia.
  • Registrar las decisiones en salud relacionadas con la menopausia ocurridas durante el tiempo de estudio.
  • Enumerar las fuentes que influyen en las decisiones de salud de las mujeres.

MATERIAL Y MÉTODOS

Diseño del estudio:

Estudio cuasi experimental longitudinal prospectivo con grupo intervención y grupo control que se realizó en farmacias comunitarias de España, que aceptaron participar en el estudio, desde el 1 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024.

Población de estudio:

Mujeres de 45 a 64 años que acuden a las farmacias participantes en el periodo del 1 de diciembre de 2023 al 30 de abril de 2024

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 45 a 64 años que acudieron a la farmacia comunitaria solicitando información o recomendación sobre alguno de los síntomas de esta etapa incluidos en el cuestionario MRS.
  • Mujeres de 45 a 64 años que acudieron a la farmacia comunitaria a recoger su medicación prescrita para alguno de los síntomas de esta etapa incluidos en el cuestionario MRS.
  • Mujeres de 45 a 64 años que acudieron a la farmacia comunitaria y solicitan voluntariamente participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres que no firmaron el consentimiento informado.
  • Mujeres con dificultades cognitivas o idiomáticas que no le permitían entender el estudio

Variables:

Variable principal (Figura 1): Puntuación obtenida en la (MRS) (14)


Cuestionario Menopause Rating Scale (MRS)
Figura 1 Cuestionario Menopause Rating Scale (MRS)

 

Se utilizará como variable principal la puntuación obtenida en MRS. Se expresará en media ± desviación estándar, aunque también se expresará en N (%) las respuestas a cada uno de los ítems, la puntuación total y la puntación por dominios. (Figura 2)


Valoración del cuestionario Menopause Rating Scale (MRS). Afectación en la calidad de vida
Figura 2 Valoración del cuestionario Menopause Rating Scale (MRS). Afectación en la calidad de vida

Puntuación total de MRS (11 ítems):

· 0: ausencia de deterioro en la calidad de vida.
· 44: máximo deterioro de la calidad de vida.


Puntuación por dominios de MRS (3 dominios):

  • Dominio psicológico (4 ítems):
    · 0: ausencia total de sintomatología psicológica.
    · 16: máxima presencia de sintomatología psicológica.
  • Dominio somático (4 ítems):
    · 0: ausencia total de síntomas somáticos.
    · 16: máxima presencia de síntomas somáticos.
  • Dominio urogenital (3 ítems):
    · 0: ausencia total de síntomas urogenitales.
    · 12: máxima presencia de síntomas urogenitales.

Variables sociosanitarias: (Figura 3)

  • Edad: años.
  • Nivel de estudios: sin estudios/primarios/secundarios/universitarios.
  • Relación de pareja: pareja estable/pareja eventual/sin pareja.
  • Última menstruación: mes y año.
  • Histerectomía: parcial/ total/radical; fecha.
  • Enfermedades: hipertensión arterial/dislipemia/tiroides/obesidad/diabetes/osteoporosis/ otras (nombre).
  • Fumadora: SI/NO/exfumadora.
  • Alcohol: nunca-casi nunca/ 1-3 veces al mes/ al menos 1 vez por semana/ todos los días. Indicar unidades de bebida (UBE)
  • Cafeína: SI/NO.
  • Ejercicio físico: SI/NO. ¿Cuál? Nombre. ¿Tiempo? Minutos/semana.
  • Medicamento: nombre por principio activo de los medicamentos prescritos en receta electrónica. Además, se incluyeron todos aquellos que estaban utilizando sin prescripción médica, productos sanitarios o plantas medicinales.

 

Cuestionario de variables sociosanitarias
Figura 3 Cuestionario de variables sociosanitarias


Variables fuentes de información en salud: (Figura 4)

  • ¿Ha buscado información sobre esta etapa? (opción mayoritaria): menopausia/dieta/ejercicio/complementos alimenticios/no he buscado información.
  • Dónde (opción mayoritaria): internet/libros/farmacéutico/médico/amigos o familiares/no he buscado información.
  • Cuando busca información en internet lo hace en fuentes oficiales (opción mayoritaria): portales sanitarios/fuentes del Ministerio/asociaciones de pacientes/no busco información en internet/, no sé cuáles son las fuentes oficiales.
  • Ha visitado al médico, ginecólogo, matrona desde la primera cita del estudio: médico de atención primaria/ginecólogo/matrona/no he visitado a ninguno.
  • Ha utilizado algún medicamento o complemento alimenticio nuevo para aliviar los síntomas de la menopausia en los últimos 3 meses (se recomienda consultar MRS para recordar a qué se refiere cada dominio): para dominio psicológico/somático/urogenital/no he utilizado ninguno.
  • Quien se lo ha indicado: farmacéutico/búsqueda de internet/médico de atención primaria/ginecólogo/matrona/amigos o familiares/no he utilizado ninguno.

 

Cuestionario de variables fuentes de información en salud
Figura 4 Cuestionario de variables fuentes de información en salud
Fuente: Elaboración propia

 

Procedimiento (Figura 5)

Las farmacias participantes se distribuyeron en grupo intervención y control de forma aleatoria, garantizando que cumplían características similares en cuanto a horario o tipo de farmacia comunitaria (rural/urbana/semiurbana). Se les asignó un código fijo de manera correlativa a la inclusión como farmacias investigadoras y que se incluyó en los códigos identificativos de las participantes.

  • Ofrecimiento del estudio

El farmacéutico comunitario ofreció aleatoriamente, en el momento de la dispensación, la participación en el estudio a todas las mujeres que cumplían los criterios de inclusión. Aquellas que aceptaron, pasaron a la zona de atención personalizada o se agendó una cita según disponibilidad.

  • Hoja de información y consentimiento informado

En la primera cita, el farmacéutico entregó la hoja de información a las participantes y se firmó el consentimiento informado, previa explicación del mismo, con lo que se dio por incluida en el estudio. Es aquí donde se anotó el código de participación asignado a las participantes y que estaba formado por un número correlativo a su inclusión en el estudio, una letra según el grupo al que fue asignada la farmacia, I intervención y C control, y, por último, el número asignado a la farmacia investigadora. (Ej.: 2C3 sería el código de la tercera mujer incluida en el grupo control de la farmacia investigadora número 2).

El consentimiento informado es el único documento donde se relacionan los datos personales y el código de participación, pasando a ser el que se utilizó en adelante para recoger los datos del estudio.


Algoritmo de trabajo
Figura 5 Algoritmo de trabajo
Fuente: Elaboración propia

Entrevista INICIAL

  • Realización del cuestionario de las variables sociosanitarias y hábitos saludables y MRS. (Figura 1 y 3) Duración estimada 10 minutos.

 Se anotó el código de participación asignado.

 Se codificó las respuestas correspondientes a cada variable y se valoró la puntuación del cuestionario MRS total y en cada uno de los 3 dominios evaluados por el cuestionario. (Figura 2).

 En función del grupo en el que se haya incluido la participante se realizó intervención o no.

Intervención farmacéutica. Duración estimada 10 minutos.

A las participantes incluidas en el grupo intervención se les proporcionó:

  • Educación sanitaria que incluyó una breve exposición en la que se definía la diferencia entre menopausia y perimenopausia, cambios que ocurren en esta etapa y la sintomatología asociada evaluada en el MRS. Se proporcionó también breves consejos relacionados con alimentación y ejercicio útiles para la transición menopáusica.
  • Información sobre la existencia de productos sanitarios y/o complementos alimenticios comercializados que muestran evidencia en las esferas implicadas con el fin de mejorar la calidad de vida de la mujer. Si era necesario se ofrecía la derivación a otro servicio profesional farmacéutico asistencial (SPFA), como deshabituación tabáquica o seguimiento presión arterial, en aquellas farmacias comunitarias que los realicen como parte de su labor asistencial, sin coste. Además, se derivó al ginecólogo u otros profesionales sanitarios cuando era necesario. Se anotó la intervención realizada.
  • Se entregó educación sanitaria por escrito que recogía la información transmitida de forma verbal (figura 6).

 

Infografía grupo intervención
Figura 6 Infografía grupo intervención

Entrevista SEGUIMIENTO (a los 3 meses de la entrevista inicial) Duración estimada 10 minutos. Se agendó por contacto telefónico.

 Realización del cuestionario de las variables sociosanitarias y hábitos saludables y MRS. (Figura 1 y 3).

Comprobar posibles cambios en el cuestionario de las variables sociosanitarias y hábitos saludables y MRS 3 meses después de la primera visita.

 Realización del cuestionario sobre búsqueda de información y fuentes consultadas (Figura 4).

Se preguntó, en ambos grupos, sobre la búsqueda de información y las fuentes consultadas.

CONSIDERACIONES ÉTICAS

El estudio se desarrolló de acuerdo con las normas de Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH E6) para un estudio de estas características. Se respetó en todos los casos la autonomía de los participantes, siguiendo los principios éticos de la Declaración de Helsinki vigente y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

Las hojas de registro permanecerán custodiadas en las farmacias colaboradoras cumpliendo con las medidas de seguridad de nivel alto a tal efecto, cumpliendo con lo establecido por la Ley de Protección de Datos para ficheros de alto nivel de seguridad (LOPD). Los datos registrados fueron sometidos a un proceso de codificación y disociación de datos, y se volcaron en una hoja de Excel® con carácter previo a su comunicación al equipo investigador, de tal forma que estos nunca pudieran tener conocimiento de datos identificativos o identificables de los pacientes.

El farmacéutico colaborador informó adecuadamente a los pacientes, de forma verbal y escrita (Figura 6), del propósito y características del estudio, indicándoles que su participación era libre y voluntaria, y que en cualquier momento podía interrumpir su participación, solicitando su consentimiento escrito y asegurándoles la absoluta confidencialidad de los datos, que fueron pseudoanonimizados para su análisis.

El proyecto fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación de la Comunidad Autónoma de Aragón (CEICA) el 22 de noviembre de 2023 con la referencia CI PI23/474.

CRONOGRAMA

El proyecto se realizó en 14 farmacias comunitarias, divididas en 7 en grupo intervención y 7 en grupo control, de varias comunidades autónomas españolas. Las entrevistas se realizaron en las zonas de atención personalizada (ZAP) de cada farmacia con total confidencialidad.

En la tabla 1 se muestra el cronograma del proyecto, desde la búsqueda bibliográfica hasta la publicación de resultados.


Tabla 1 Cronograma
Cronograma
Fuente: Elaboración propia

ANÁLISIS ECONÓMICO

El proyecto de investigación cuenta con financiación gracias a la IX Beca Stada-Sefac de investigación en atención farmacéutica por un importe de 5.000 euros. Los conceptos en los que se desglosan los gastos se relacionan en la tabla 2.


Tabla 2 Análisis económico. Desglose de gastos
Análisis económico. Desglose de gastos
Fuente: Elaboración propia

AGRADECIMIENTOS

Los autores quieren agradecer la inestimable colaboración de Adela Martín Oliveros, José Antonio Fornos Pérez, María Gil Tomás, Verónica Hernández García, Francisca Ruiz Lozano, M.ª del Mar Hormaechea Abaitua, Silvia López Alaiz.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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