Notificaciones de reacciones adversas de Metilfenidato y Atomoxetina registradas en la base de datos FEDRA del Sistema Español de Farmacovigilancia

Metilfenidato (MTF) y Atomoxetina (ATX) constituyen el tratamiento bá­sico del trastorno por déficit de aten­ción e hiperactividad (TDAH), muy prevalente entre la población infan-tojuvenil. Sin embargo, ambos medi­camentos provocan numerosas reac­ciones adversas (RAM) que dificultan la adherencia y, por tanto, el control de los síntomas. El farmacéutico co­munitario al contactar con el pacien­te cada vez que retira su medicación puede desempeñar un papel destaca­do al informarle y advertirle sobre el trastorno, su tratamiento y las posi­bles molestias derivadas del mismo.

OBJETIVO: evaluar la seguridad de ambos fármacos determinando la in­cidencia de RAM notificadas a la base de datos FEDRA, facilitando así una información que puede ser de gran utilidad al farmacéutico dispensador de MTF y ATX.

MATERIAL Y MÉTODO: la informa­ción contenida en FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reac­ciones Adversas) los ha suministrado el Centro Andaluz de Farmacovigilancia (CAFV). Se analizaron las notificaciones de sospecha de RAM registradas desde la comercializa­ción en España de ambos fármacos hasta 2011 inclusive: MTF desde1981 y ATX desde 2008. Los datos se reagruparon por órganos o sistemas afectados, obteniéndose el número y porcentaje de notificaciones en cada caso.

RESULTADOS: hasta la fecha indica­da, existen en FEDRA 204 notifica­ciones sobre MTF que corresponden a 387 RAM (1,89 RAM/notificación) y 58 sobre ATX (136 RAM; 2,34 RAM/notificación). Cumplen criterios de gravedad el 66,6 por ciento (n = 136) de las descritas para MTF y el 77,5 por ciento (n = 45) para ATX. El porcentaje de las que correspondían a menores, niños y adolescentes, fue muy similar para ambos fármacos: 79,4 por ciento (n=162) y 77,5 por ciento (n=45) respectivamente. Tam­bién para ambos las predominantes fueron: trastornos psiquiátricos (28,9 por ciento y 29,4 por ciento) y del sis­tema nervioso (SN, 16,5 por ciento y 16,2 por ciento), seguidos de los gas­trointestinales en ATX (8,15 por cien­to) y de los cardíacos en ambos (MTF 7,7 por ciento y ATX 7,3 por ciento). Aunque coinciden los porcentajes, di­fieren el tipo de RAM: los trastornos psiquiátricos mayoritarios en MTF fueron ansiedad, alteraciones de la percepción, del sueño, psicosis y tics nerviosos, mientras que en ATX des­tacaron los comportamientos suicidas o autolesivos, ansiedad y alteraciones de la socialización. Cefaleas, disci­nesias, alteraciones de la conciencia, distonías y parestesias/disestesias fueron los principales trastornos del SN notificados para MTF y en ATX predominaron las alteraciones de la conciencia, discinesias y trastornos convulsivos.

CONCLUSIONES:   el farmacéutico debe implicarse en la dispensación a pacientes TDAH para solucionar pro­blemas farmacoterapéuticos y mejo­rar el cumplimiento, así como en la notificación de posibles RAM detec­tadas.