INTRODUCCIÓN

La falta de adherencia al tratamiento constituye un problema grave de salud, ya que puede tener consecuencias derivadas de la inefectividad o la inseguridad de la medicación como la exacerbación de los síntomas, reingresos hospitalarios, mayor uso de servicios de urgencias, incremento del gasto sanitario y mayor riesgo de muerte [1,2]. Puede alcanzar el 50% en hipertensión arterial (HTA), dislipemias o diabetes; y suele ser menor, en torno al 30%, en patologías agudas [3]. En pacientes con diabetes (DM) tipo 2 se encontró una falta de adherencia del 24% en insulina en bolo y del 36% en una insulina basal [4].

Por otro lado, los estudios muestran que para obtener los mejores resultados de la insulinoterapia es necesaria una muy buena técnica de inyección [5] de manera que programas educativos que incluyen la formación en técnicas de inyección consiguen disminuciones notables en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) [6], encontrándose que los errores en la técnica de inyección son uno de los motivos de falta de efectividad en los pacientes que utilizan insulina [5]:

• El purgado defectuoso de la pluma o su omisión puede dar lugar a una dosis errática.
• La incorrecta elección del lugar de inyección modifica la velocidad de absorción de la insulina. La zona de inyección debe ser elegida en función del tipo y de la velocidad de absorción deseada para ese momento.
• La falta de rotación de las zonas de inyección puede provocar lipohipertrofia que dificulte la absorción.

La farmacia comunitaria es un lugar adecuado para llevar a cabo las actividades de educación terapéutica destinadas a la mejora de la utilización de los medicamentos. El farmacéutico es el profesional sanitario más accesible para la población. Los pacientes acuden a consulta médica cada 6 o 12 meses, mientras que un polimedicado acude a la farmacia a veces cada semana para retirar su medicación habitual [7]. Desde la farmacia comunitaria se llevan a cabo acciones de formación terapéutica en pacientes en numerosas patologías crónicas como la diabetes, enfermedades cardiovasculares, osteoporosis, etc. [7]. Se pueden detectar los motivos de la falta de adherencia, tratar inseguridades, falta de información sobre el tratamiento y errores en su uso, especialmente en el manejo de dispositivos de administración de una cierta complejidad como son los destinados a la inyección de insulina y demás hipoglucemiantes parenterales.

Existen cuestionarios de conocimiento sobre la técnica de inyección de insulina [8,9], pero no hemos encontrado en nuestro ámbito, cuestionarios que valoren el correcto manejo de los dispositivos de administración de inyectables de insulina. Consideramos importante disponer de un instrumento validado como herramienta previa para la educación terapéutica en las farmacias comunitarias, en el que se valoren de manera completa y precisa todas las acciones del proceso de inyección, para la planificación de acciones de educativas concretas orientadas a la mejora del uso de estos medicamentos, y en este sentido, el cuestionario de partida, elaborado por Joaquina Huarte [10], ha sido utilizado en algunos estudios previos [10,11] en los que se ha mostrado como un importante apoyo, pero de momento no había sido validado siguiendo la metodología científica.

En consecuencia, este proyecto tiene la finalidad de revisar, evaluar y validar el cuestionario JH-SEFAC de conocimientos sobre el uso correcto de los inyectables de insulina, en pacientes diabéticos, para su utilización en las farmacias comunitarias españolas.

OBJETIVOS

Objetivo general:

• Revisar y validar un cuestionario de conocimientos de los pacientes con diabetes sobre el uso correcto de los inyectables de insulina en farmacias comunitarias (Cuestionario JH-SEFAC).

 
Objetivos específicos:

• Revisar y adaptar el diseño del cuestionario de conocimiento sobre el uso de insulina.
• Pilotar el cuestionario, comprobando la viabilidad de su incorporación a la rutina de atención al paciente.
• Analizar mediante las técnicas estadísticas correspondientes su validez, fiabilidad y reproducibilidad.
• Cuantificar el nivel de conocimientos de los pacientes participantes sobre el uso correcto de las insulinas.

 

MÉTODOS

Diseño del estudio

Estudio de validación de un cuestionario que incluye un estudio observacional prospectivo (test/retest) de conocimiento sobre el manejo de inyectables de insulina a realizar por farmacéuticos comunitarios socios de SEFAC, en farmacias españolas durante el primer semestre de 2023.

Sujetos

Pacientes: para el proceso de evaluación de la validez de constructo, fiabilidad y reproducibilidad (test/retest), se seleccionaron pacientes diagnosticados y/o en tratamiento para la DM, mayores de edad, en tratamiento con insulina, con capacidad para comprender y contestar el cuestionario y que consintieron participar. Se excluyeron los no diabéticos o diabéticos sin tratamiento con insulina, y diabéticos con insulina con problemas cognitivos o sociales graves que les impedían responder al cuestionario o que no quisieran hacerlo. También se excluyeron aquellos pacientes que no fueran usuarios habituales de la farmacia o con otra causa que dificultase la aplicación del cuestionario por segunda vez.

Farmacéuticos colaboradores: para el proceso de evaluación de la reproducibilidad (test/retest) se solicitó la colaboración de 20 farmacéuticos comunitarios socios de la Sociedad Española de Farmacia Clínica, Familiar y Comunitaria (SEFAC), ejercientes en farmacias distribuidas en el mayor número posible de comunidades autónomas. Se ofreció la participación preferentemente a FC pertenecientes al Grupo de Trabajo de Diabetes de SEFAC y a otros socios con formación en el manejo de las insulinas y la atención a los pacientes que las utilizan. Cada uno propondría la participación a 6-8 pacientes diabéticos, seleccionados entre los habituales de cada farmacia, con el fin de poderlos citar para la repetición (retest). La captación fue con carácter oportunista, pues al no contar las farmacias con suficientes pacientes para realizar una aleatorización, se optó por captar sucesivamente a los primeros pacientes de cada día que, cumpliendo los criterios de inclusión, acudían a la farmacia por cualquier motivo.

Los farmacéuticos colaboradores recibieron formación y entrenamiento impartido on line por el grupo investigador para conseguir la mayor homogeneidad posible en la puesta en administración del cuestionario.

Variables

Las variables principales del estudio están determinadas por las pruebas específicas de cada propiedad del cuestionario y se definen en el correspondiente apartado del procedimiento.

En el estudio de reproducibilidad (test/retest) se determinó como variable secundaria la puntuación obtenida por los pacientes en el cuestionario JH-SEFAC: puntuación total; puntuaciones parciales, por dimensiones o áreas.

Variables sociodemográficas y clínicas: sexo (hombre/mujer); edad (años); años de evolución de la diabetes (años); años de uso de insulina (años); medicamentos: número de antidiabéticos orales (ADO); número de análogos glucagon like peptide 1 (GLP1); número de insulinas. Tipo de insulina (solución/suspensión); Angulo de técnica (45º/ 90º); Pliegue (SIN/CON).

 

PROCEDIMIENTO

Diseño del cuestionario

Se partió de los cuestionarios elaborados por Joaquina Huarte (farmacéutica comunitaria, miembro del grupo de diabetes de SEFAC) [10] (Anexo 0). Un grupo de expertos en el uso de medicamentos antidiabéticos realizó modificaciones en el cuestionario basadas en las recomendaciones sobre uso y técnicas de inyección de insulina [1,11-14] y pilotó la viabilidad de su administración. Tras este proceso se obtuvo la versión V.01 (Anexo 1). Esta versión del cuestionario consta de 31 ítems agrupados en 10 apartados o dimensiones.

Proceso de validación del cuestionario

Se utilizaron los indicadores y pruebas estadísticas habituales para la validación de este tipo de instrumentos [1518].

Validez de contenido: se facilitó la versión V.01 del cuestionario a profesionales de Medicina, Enfermería y Farmacia expertos en diabetes para su valoración, con el fin de determinar la validez de contenido. Cada experto contestó a 10 preguntas relacionadas con el cuestionario, con una escala de puntuación de Likert de 1 a 5 (1=En total desacuerdo, 2=En desacuerdo, 3=No estoy seguro, 4=De acuerdo y 5=Totalmente de acuerdo) (Anexo 2). Para las pruebas estadísticas de validación del cuestionario no se tuvieron en consideración los ítems 6 y 9 por estar destinados a ser contestados solo por los pacientes que cumplían una u otra condición.

Por sugerencia de los expertos y atendiendo a sus comentarios, se realizaron pequeños cambios en la redacción de algunas preguntas y en su orden en el cuestionario. Se simplificaron también las instrucciones para su administración (que se proporcionarían en documento separado) con el fin de facilitar su manejo. Se obtuvo así la V.02 (Anexo 3), que pasaría a la siguiente fase del proceso de validación.

Validez de constructo: se realizó un análisis factorial de componentes principales que agrupa las respuestas en función de factores subyacentes (validez factorial). Mediante esta técnica, se analizan las interrelaciones existentes entre un conjunto de variables. Se esperaba encontrar las mismas dimensiones que se definieron al diseñar el cuestionario. La adecuación del análisis factorial se comprobó mediante normalización varimax, la medida de Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) y la prueba de esfericidad de Bartlett.

Fiabilidad: se evaluó la consistencia interna del cuestionario mediante el cálculo del coeficiente alfa de Cronbach (toma valores entre 0 y 1), que se utiliza para evaluar la homogeneidad de los distintos ítems de una misma dimensión o apartado y del cuestionario global.

Reproducibilidad: para determinar la reproducibilidad del cuestionario o fiabilidad test-retest se administró el cuestionario dos veces en el intervalo de 2-3 semanas a la muestra de pacientes seleccionada y se calculó el coeficiente de correlación intraclase (CCI).

Los farmacéuticos colaboradores, tras obtener el consentimiento informado, registraron los datos demográficos de los pacientes participantes (edad, sexo, nivel de estudios, medicamentos antidiabéticos utilizados, etc.) y el teléfono con el fin de citarlos para la repetición del cuestionario.

En la Figura 1 se resume el procedimiento de validación del cuestionario JH-SEFAC.

 

 Figura 1 Esquema del proceso de validación del cuestionario JH-SEFAC.

Tras el análisis estadístico y la administración a los pacientes en la prueba de reproducibilidad, el grupo redactor realizó algunas modificaciones en el cuestionario en cuanto a la redacción de algunos ítems, su numeración y organización, resultando la versión definitiva V.03, (Anexo 4).

Tamaño de muestra

Para conseguir una potencia del 90,0% con una precisión del 10%, para detectar posibles diferencias del 20% entre los dos momentos de la administración de los cuestionarios, con un nivel de significación del 5% y considerando unas pérdidas posibles del 10% por no poder repetir el cuestionario, se calculó necesario incluir en la prueba de repetibilidad a 127 pacientes. Este proponía la participación incorporando al estudio, en caso de aceptar, al primer paciente del día que cumplía los criterios de inclusión, hasta alcanzar el número de pacientes asignado.

Análisis estadístico

El tratamiento estadístico de los datos se llevó a cabo mediante el programa estadístico SPSS 29.0® para Windows®. Las variables cualitativas se expresan como porcentajes y las cuantitativas como media (m) y desviación estándar (DE).

Los límites de confianza se calculan al 95% (IC), utilizando los test de chi-cuadrado para variables cualitativas y, en el caso de muestras pequeñas, la técnica de Fisher. La t de Student para variables cuantitativas cuando las distribuciones eran normales (test de Kolmogorov con las correcciones de Lilliefors) y Mann-Withney (Wilcoxon) para variables sin distribución normal.

Las correlaciones se determinaron mediante la r de Pearson o Rho de Spearman según fueran o no variables paramétricas. La significación estadística se fijó en p <0,05.

Consideraciones éticas

El estudio se desarrolló de acuerdo con las normas de Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH E6) para un estudio de estas características. Se respetó en todos los casos la autonomía de los participantes, siguiendo los principios éticos de la Declaración de Helsinki vigente y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

Las hojas de registro permanecieron custodiadas en las farmacias colaboradoras cumpliendo con las medidas de seguridad de nivel alto a tal efecto, cumpliendo con lo establecido por la Ley de Protección de Datos para ficheros de alto nivel de seguridad. Los datos registrados tras ser sometidos a un proceso de codificación y disociación, se volcaron en una hoja de Excel® con carácter previo a su comunicación al equipo investigador, de tal forma que este nunca tuvo conocimiento de datos identificativos o identificables de los participantes.

El farmacéutico colaborador informó adecuadamente a los pacientes, de forma verbal y escrita, del propósito y características del estudio, indicándoles que su participación era libre y voluntaria, y que en cualquier momento podía interrumpirla, solicitando su consentimiento escrito y asegurándoles la absoluta confidencialidad de los datos.

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica de Aragón con el código PI22/375.

 

RESULTADOS

Validez de contenido

La tabla 1 muestra los resultados del cuestionario cumplimentado por los expertos para evaluar la validez de contenido.

Tabla 1. Resultados de la valoración del contenido por los profesionales sanitarios.

En el estudio de validación de constructo, fiabilidad y reproducibilidad participaron 20 farmacias de 13 CCAA. En la figura 2 se refleja su localización.

 Figura 2. Distribución de las farmacias comunitarias participantes.

Mapa: Autor: HansenBCN y Miguillen. Licencia de Dominio público.
https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Spain_2_location_map.svg

El cuestionario se administró inicialmente a un total de 131 pacientes con diabetes, seleccionados entre los pacientes habituales de cada farmacia, con el fin de poderlos citar para la repetición (retest). En la tabla 2 se recogen las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes en lo concerniente a su patología y medicación antidiabética.

Tabla 2. Características sociodemográficas y clínicas de los pacientes.

 

90 (68,7%) participantes tenían prescritos antidiabéticos orales (ADO), 40 (72,7%) hombres y 50 (65,8%) mujeres, p=0,3372 y 27 (20,6%) otros inyectables, 11 (20,0%) hombres y 16 (21,1%) mujeres, p=0,8839.

Validez de constructo

El test de adecuación de la muestra de Kaiser-Meyer-Olkin fue de 0,626 y el test de esfericidad de Bartlett fue significativo (p<0,001), lo que permitió realizar el análisis factorial. Este revela 11 dimensiones que explican una varianza de 71,21% de la varianza total de los resultados.

Fiabilidad

En el análisis de la consistencia interna, se obtuvo un alfa de Cronbach para el cuestionario global de 0,804. Ningún ítem fue eliminado por su bajo poder discriminante o por su baja correlación con el total del cuestionario (tabla 3).

Tabla 3. Estadísticos total/elemento: puntuación, y consistencia interna de las dimensiones.

Fiabilidad/Reproducibilidad

Para comprobar la fiabilidad test-retest se citó al cabo de 2-3 semanas a la totalidad de los pacientes. El coeficiente de correlación intraclase (CCI) fue de 0,902, lo que indica una buena concordancia entre las respuestas en las dos aplicaciones (tabla 4).

 

Tabla 4. Modelo de efectos mixtos de dos factores en el que los efectos de las personas son aleatorios y los efectos de las medidas son fijos.

Conocimiento de los pacientes

La puntuación media total del cuestionario fue de 15,98 (6,19) puntos y en la repetición 15,74 (7,32), p=0,7709. La puntuación más alta fue de 29 puntos y la más baja de 0 puntos, siendo 31 la máxima posible y -8 la mínima. Las preguntas en las que más pacientes fallaron fueron: la 15, en la que falló el 75,6% de los pacientes, la 16 con el 79,4% y la 18 con el 65,7%. Por otro lado, la pregunta 1 la contestó correctamente el 97,7% de los pacientes, la 20 el 96,2% y la 14 el 95,42%.

Las puntuaciones medias distribuidas por sexo correspondientes a las secciones se presentan en la tabla 5.

 Tabla 5 Puntuaciones medias de las secciones del cuestionario JH-SEFAC.

 

En la tabla 6 se muestra el número y porcentaje de pacientes que respondieron correctamente a cada una de las preguntas y a todas las preguntas de cada sección del cuestionario.

Tabla 6 Pacientes que respondieron correctamente, por secciones.

Se encontró una relación significativa entre el nivel de estudios de los pacientes y la puntuación obtenida al responder al cuestionario, con un coeficiente de correlación de Spearman de 0,128 (p=0,024). No se encontró relación significativa entre el sexo de los pacientes, su edad, los años desde el diagnóstico o desde que comenzó el uso de insulina con la puntuación obtenida en el cuestionario.

DISCUSIÓN

Los resultados muestran que el cuestionario JH-SEFAC analizado en el presente estudio es un instrumento con validez adecuada y excelente fiabilidad para valorar el grado de conocimiento de los pacientes con diabetes sobre el manejo de los dispositivos inyectables de insulina y las técnicas de preparación, administración y eliminación de los elementos utilizados.

La principal limitación del estudio fue conseguir la concreción en ítems evaluables de los procedimientos de manejo de los instrumentos de administración de insulina y su valoración por el investigador colaborador. Para solucionarlo, parte de las acciones se reflejaron como preguntas y otra parte como actuaciones observadas, para las cuales se hizo necesario impartir una formación a los farmacéuticos colaboradores que homogeneizara los criterios de evaluación. Por otro lado, la distinta influencia de los fallos de conocimiento sobre posibles accidentes o resultados negativos de seguridad que pudieran poner en riesgo la salud de los pacientes, motivó la inclusión de puntuaciones negativas en determinados ítems, lo que planteó dificultades al realizar el análisis estadístico de los indicadores de validez. Por ese motivo, para la valoración de la fiabilidad y el nivel de conocimientos se eliminaron las preguntas B6: “En caso de utilizar más de una insulina ¿comprueba el nombre y el color de la etiqueta de la pluma antes de su administración?” y B9: “En el caso de emplear insulina rápida o ultrarrápida ¿utiliza una misma zona de inyección en cada hora o “comida” del día?”, ya que no debían ser contestadas por la totalidad de los pacientes. 

Todo ello indica que el farmacéutico comunitario puede y debe ser un colaborador fundamental para el equipo sanitario que atiende a los pacientes con diabetes, con el que se debe coordinar e integrar de manera efectiva. La dispensación de insulinas es para el farmacéutico comunitario una oportunidad profesional y al mismo tiempo una responsabilidad ineludible. Debe asegurarse de que el paciente conoce perfectamente todo lo necesario para su utilización que le garantice su efectividad y seguridad [25], especialmente el recién diagnosticado o con una primera prescripción de un dispositivo inyectable de insulina, y debe acompañarlo en su uso, evaluando periódicamente la corrección de su técnica, para resolver todas las dudas que le surjan, comprobando también la introducción de posibles cambios que obliguen a nuevas intervenciones educativas.

Para ello, el farmacéutico comunitario necesita contar con instrumentos validados, no disponibles hasta ahora, que le permitan comprobar el conocimiento que tienen los pacientes sobre el uso de los medicamentos que tiene prescritos, en particular, de los dispositivos inyectables de insulina. Con la validación de este cuestionario JH-SEFAC, el farmacéutico tendrá a su disposición una herramienta de gran utilidad para incorporarla a las estrategias de prestación de servicios profesionales farmacéuticos en la atención a los pacientes con diabetes en la farmacia comunitaria. Se facilitará así, de una manera más eficiente, centrar la educación diabetológica, haciendo especial hincapié hacia los aspectos concretos en que se hayan detectado carencias o errores de manejo.

La administración del cuestionario antes y después de una intervención educativa, aislada o incluida en programas de seguimiento farmacoterapéutico, permitirá evaluar la efectividad de dicha intervención.

CONCLUSIONES

Mediante el procedimiento descrito se validó el cuestionario JH-SEFAC sobre conocimiento del manejo de los dispositivos de inyección de insulinas con el objetivo de mejorar la educación y la seguridad en el tratamiento de la diabetes”.

La valoración de los expertos asegura la validez de contenido del cuestionario, confirmando que las preguntas son relevantes y adecuadas para medir el conocimiento en esta área. Además, la consistencia interna y los resultados del análisis factorial demuestran la validez de constructo, indicando que el cuestionario mide de manera efectiva los conocimientos evaluados.

A pesar de que el cuestionario mostró una utilidad significativa para evaluar el conocimiento de los pacientes, los resultados evidencian un nivel bajo de comprensión sobre el manejo de estos dispositivos, incluso entre aquellos con experiencia en su uso. Esto destaca la necesidad urgente de mejorar las estrategias educativas. El cuestionario JH se establece como una herramienta útil para guiar las intervenciones educativas y mejorar la gestión del tratamiento de la diabetes.

AGRADECIMIENTOS

Los autores manifiestan su agradecimiento a los pacientes de las farmacias que participaron en el estudio por su amabilidad y paciencia. Igualmente, a los farmacéuticos investigadores, y en su caso a los titulares de las farmacias, sin cuya colaboración no hubiera sido posible llevarlo a cabo: Anna Busquets i Casso, farmacia Busquets, Sant Pere de Ribes (B); Montserrat Escalada Abraham, farmacia Escalada, Ablitas (NA); Carlos García Albert, farmacia Els Tolls, Benidorm (AL); Patricia García Rodríguez, farmacia Fornos, Cangas do Morrazo (PO); Pablo García Vivanco, farmacia Prieto-Vivanco, Ourense (OU); Lucrecia Gutiérrez Muñoz, farmacia Gutiérrez, El Boalo (M); Irene Jaraíz Magariños, farmacia Real, Avilés (O); Alicia Justo Hernández, farmacia Matagorda, El Ejido (AL); Laura León Rodríguez, farmacia Rodríguez, Ourense (OU); Nerea Matos Benito, farmacia de Miguel Silvestre, Alconchel (BA); Rocío Mera Gallego, farmacia Andrés, Vigo (PO); Ana Isabel Nieto Masa, farmacia El Espartal, Espartinas (SE); Irene Pascua García, farmacia Pascua, Zamora (ZA); Aarón Peleteiro Rodríguez, farmacia El Anglo, Vitoria (V); Mercedes Peña Hurtado, farmacia Peña, Calahorra (LO); Adama Peña Vera, farmacia Florido, Santa Cruz de Tenerife (TF); Silvia Plana Hernàndez, farmacia Plana, Badía del Vallés (B); Eva Sarmiento Alonso, farmacia Sarmiento, Madrid (M); Eduardo Satué de Velasco, farmacia Satué, Maella (Z); Mireya Suárez Hurlé, farmacia Suárez, Avilés (O).

 

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ANEXOS: 0, 1, 2, 3 y 4

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